Όπως αναφέρεται σε σημερινό δελτίο του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), οι συστάσεις προέρχονται από την Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνου Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) της ΕΜΑ και έχουν ως εξής:
Επικαιροποίηση για τα πολύ σπάνια (σ.σ. όπως τα ονομάζουν) περιστατικά εγκάρσιας μυελίτιδας. Η PRAC συνέστησε μία αλλαγή στις πληροφορίες προϊόντος για το Vaxzevria (AstraZeneca) και το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της Janssen για να συμπεριληφθεί μία προειδοποίηση, με σκοπό την ενημέρωση των επαγγελματιών Υγείας και των ανθρώπων που λαμβάνουν τα εμβόλια.
Aφορά περιστατικά εγκάρσιας μυελίτιδας (ΕΜ) που έχουν αναφερθεί κατόπιν του εμβολιασμού. Η εγκάρσια μυελίτιδα έχει επίσης προστεθεί ως ανεπιθύμητη ενέργεια με άγνωστη συχνότητα.
Είναι μία σπάνια νευρολογική πάθηση που χαρακτηρίζεται από φλεγμονή στη μία ή και στις δύο πλευρές του νωτιαίου μυελού. Μπορεί να προκαλέσει αδυναμία στα χέρια ή στα πόδια, αισθητηριακά συμπτώματα (όπως μυρμήγκιασμα, μούδιασμα, πόνο ή απώλεια της αίσθησης του πόνου) ή προβλήματα με τη λειτουργία της ουροδόχου κύστης ή του εντέρου.
Η Επιτροπή ανασκόπησε τις διαθέσιμες πληροφορίες σε περιστατικά που έχουν αναφερθεί παγκοσμίως, συμπεριλαμβανομένων εκείνων της Ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων για εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (EudraVigilance) και δεδομένων από την επιστημονική βιβλιογραφία και με τα δύο εμβόλια.
Κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αιτιώδης σχέση μεταξύ των δύο εμβολίων και της εγκάρσιας μυελίτιδας είναι τουλάχιστον μία λογική πιθανότητα. Το προφίλ οφέλους – κινδύνου και για τα δύο εμβόλια παραμένει αμετάβλητο.
Οι επαγγελματίες Υγείας θα πρέπει να επαγρυπνούν για σημεία και συμπτώματα της εγκάρσιας μυελίτιδας, επιτρέποντας την έγκαιρη διάγνωση, την υποστηρικτική φροντίδα και τη θεραπεία. Οι άνθρωποι που λαμβάνουν οποιοδήποτε από αυτά τα εμβόλια συνιστάται να αναζητούν άμεση ιατρική φροντίδα εάν αναπτύξουν συμπτώματα αυτής της πάθησης.
Ο EMA θα συνεχίσει να παρακολουθεί στενά αυτό το ζήτημα και θα δημοσιεύσει περαιτέρω εάν νέες πληροφορίες καταστούν διαθέσιμες.
Δεύτερη δόση
Η Επιτροπή του ΕΜΑ συνέστησε να επικαιροποιηθούν οι πληροφορίες προϊόντος για το Vaxzevria (AstraZeneca), για να προστεθούν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με πολύ σπάνια (σ.σ. και εδώ σπάνια τα ονομάζουν) περιστατικά θρόμβωσης με θρομβοπενία (TTS), που εμφανίστηκαν κατόπιν του εμβολιασμού.
Μία ανασκόπηση των συγκεντρωτικών δεδομένων επεσήμανε ότι η πλειονότητα των εικαζόμενων περιστατικών TTS αναφέρθηκαν παγκοσμίως μετά από τη χορήγηση της πρώτης δόσης.
Έχουν παρατηρηθεί λιγότερα περιστατικά μετά από τη δεύτερη δόση. Στην πραγματικότητα, από τα 1.809 θρομβοεμβολικά περιστατικά με θρομβοπενία που αναφέρθηκαν παγκοσμίως, τα 1.643 αναφέρθηκαν μετά από την πρώτη δόση και τα 166 μετά από τη δεύτερη δόση.
Όσον αφορά τις τρέχουσες πληροφορίες προϊόντος, η χορήγηση της δεύτερης δόσης του Vaxzevria αντενδείκνυται σε ανθρώπους που παρουσίασαν TTS μετά από εμβολιασμό με αυτό το εμβόλιο.
