Σύμφωνα με την PRAC, για τα εμβόλια έναντι της COVID-19 Comirnaty (Pfizer/BioNTech) και Spikevax (Moderna), συνιστάται επικαιροποίηση των πληροφοριών τους ώστε να προστεθεί ως ανεπιθύμητη ενέργεια η βαριά εμμηνορρυσιακή αιμορραγία.
Επιπλέον για το Spikevax, συνιστάται περαιτέρω επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος ώστε να συμπεριληφθεί η κνίδωση ως όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (δηλαδή που εμφανίζεται σε λιγότερο από 1 στα 100 άτομα).
Ειδικότερα, η PRAC έχει ολοκληρώσει την αξιολόγησή της σχετικά με τη βαριά
εμμηνορρυσιακή αιμορραγία και συνέστησε ότι θα πρέπει να προστεθεί στις πληροφορίες προϊόντος ως ανεπιθύμητη ενέργεια μη γνωστής συχνότητας.
Το συμπέρασμα αυτό βασίστηκε σε στοιχεία από περιστατικά που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, μελέτες παρατήρησης, εντατικοποιημένες δραστηριότητες επιτήρησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά αλλά και από την αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών από ασθενείς και επαγγελματίες υγείας των ευρωπαϊκών χωρών. Η αξιολόγηση περιελάμβανε σχεδόν 9.000 αναφορές παγκοσμίως για βαριά εμμηνορρυσιακή αιμορραγία και για τα δύο εμβόλια mRNA.
Η κατηγορία συχνότητας που αποδίδεται είναι «μη γνωστή», καθώς είναι γενικά δύσκολο να εκτιμηθεί με αξιοπιστία η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών από αυθόρμητα αναφερόμενες περιπτώσεις πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών. Σε γενικές γραμμές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται αυθόρμητα από έναν ασθενή ή επαγγελματία υγείας αφορούν πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, δηλαδή ιατρικά συμβάντα που έχουν παρατηρηθεί μετά τον εμβολιασμό, τα οποία όμως δεν σχετίζονται με το εμβόλιο ή δεν προκαλούνται απαραίτητα από αυτό.
Η βαριά εμμηνορρυσιακή αιμορραγία (η βαριά αιμορραγία περιόδου) μπορεί να οριστεί ως αιμορραγία που χαρακτηρίζεται από αυξημένη ροή ή/και διάρκεια, η οποία επηρεάζει τη σωματική, κοινωνική, συναισθηματική και υλική ποιότητα ζωής του ατόμου.
Περιπτώσεις βαριάς εμμηνορρυσιακής αιμορραγίας έχουν αναφερθεί μετά την πρώτη, τη δεύτερη και την αναμνηστική δόση του Comirnaty. Ένας μικρός αριθμός περιπτώσεων αφορούσε στην εκ νέου πρόκληση της ανεπιθύμητης ενέργειας (όπου παρατηρήθηκε βαριά εμμηνορρυσιακή αιμορραγία μετά τον αρχικό εμβολιασμό, με επανεμφάνισή της μετά από την δεύτερη δόση).
Μία εκ νέου πρόκληση της ανεπιθύμητης ενέργειας μπορεί να υποδεικνύει ότι ένα φάρμακο μπορεί να έχει προκαλέσει την εν λόγω ανεπιθύμητη ενέργεια. Τα διαθέσιμα στοιχεία που εξετάστηκαν αφορούσαν περιπτώσεις που ήταν ως επί το πλείστον μη σοβαρές και προσωρινές.
Η Επιτροπή αφού εξέτασε τα δεδομένα κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει τουλάχιστον λογική πιθανότητα η βαριά εμμηνορρυσιακή αιμορραγία να σχετίζεται αιτιολογημένα με τα δύο εμβόλια και, ως εκ τούτου, συνέστησε την ενημέρωση των πληροφοριών του προϊόντος.
Η PRAC θα συνεχίσει να παρακολουθεί τις περιπτώσεις βαριάς εμμηνορρυσιακής αιμορραγίας και θα ανακοινώσει περαιτέρω εάν απαιτούνται νέες συστάσεις και καλεί τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς να συνεχίσουν να αναφέρουν τις περιπτώσεις διαταραχών της εμμήνου ρύσεως μετά τον εμβολιασμό έναντι της COVID-19 στις εθνικές τους αρχές.
(newsbomb – φωτο:unsplash)
